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| Titel: | Publikationsklauseln in Forschungsverträgen und Forschungsprotokollen klinischer Studien |
|---|---|
| Von: |
Oliver Pramann
|
| Person: |
Pramann, Oliver
Verfasser aut |
| Hauptverfasser: | |
| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | Deutsch |
| Veröffentlicht: |
Berlin [u.a.]
Springer
2007
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| Schriftenreihe: | MedR Schriftenreihe Medizinrecht
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| Schlagworte: | |
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| adam_text | Inhaltsverzeichnis
Einleitung...............................................................................................................1
1. Teil Tatsächliche und rechtliche Ausgangslage...............................................5
§ 1 Wissenschaftliche Veröffentlichungen.........................................................5
I.
II.
III.
IV.
NichtVeröffentlichung.........................................................................11
§ 2 Klinische Studien.......................................................................................13
I.
II.
unter besonderer Berücksichtigung von Regeln der
Veröffentlichung von Forschungsergebnissen....................................14
1. Internationale Regelungen..........................................................15
a. Deklaration von Helsinki......................................................15
b. Europäische Richtlinien........................................................17
2. Nationale Regelungen..................................................................17
a. AMG.....................................................................................18
b. MPG......................................................................................18
с
d. Weitere relevante Vorschriften.............................................20
3. Regelungen bezüglich der Veröffentlichung von
Forschungsresultaten...................................................................21
III.
Arzneimittelstudien............................................................................21
1. Begriff der klinischen Studie.......................................................22
2. Beteiligte an einer klinischen Studie............................................23
a. Proband.................................................................................23
b. Klinik....................................................................................23
c. Forscher................................................................................24
d. Sponsor.................................................................................26
e. Monitor.................................................................................27
f. Auftragsforschungsinstitut....................................................27
3. Tatsächliche Durchführung einer klinischen Studie....................28
a. Grundlagen und Begriffe......................................................28
VIII Inhaltsverzeichnis
b.
§ 3 Rechte an Daten, Rohmaterial und Ergebnissen........................................34
I.
1. Allgemeineinformationen...........................................................35
2. Datensubstrate..............................................................................37
3. Forschungsergebnisse..................................................................37
II.
1. Datenschutz..................................................................................38
2. Eigentum......................................................................................38
a. Rechtliche Einordnung des menschlichen Körpers...............39
b. Rechtliche Einordnung von Körperteilen..............................40
с
d. Eigentumsübergang...............................................................42
e. Zwischenergebnis..................................................................42
3. Werk............................................................................................42
a. Konkretisierung des Werkbegriffs........................................43
b. Urheberrechte bei Ärzten und in Klinken.............................45
c. Urheberrecht an Forschungsergebnissen...............................46
d. Person des Urhebers..............................................................48
e. Bedeutung der Arbeitnehmereigenschaft des Forschers.......48
f. Zwischenergebnis..................................................................50
4. Erfindung.....................................................................................50
a. Begriff der Erfindung............................................................51
b. Person des Erfinders..............................................................52
с
d. Rechtsinhaber am Patent und Bedeutung der........................53
Arbeitnehmereigenschaft des Forschers................................53
e. Zwischenergebnis..................................................................57
§ 4 Interessenkonflikte der Beteiligten.............................................................57
I.
II.
III.
2. Teil Fallgruppen und rechtliche Einordnung................................................65
§ 5 Fallgruppen................................................................................................65
I.
II.
III.
wichtigen Grund.................................................................................68
IV.
V.
VI.
VII.Diskussion der Veröffentlichung........................................................73
VHLEinschaltung vermittelnder Dritter....................................................74
Ώί.
§ 6 Rechtliche Einordnung...............................................................................75
Inhaltsverzeichnis
I.
II.
1. Forschungsvertrag..........................................................................77
a. Inhalt des Vertrages.................................................................77
b. Rechtsnatur des Forschungsvertrages......................................78
2. Vereinbarung über die Veröffentlichung........................................80
a. Rechtsnatur der Publikationsabreden.......................................80
b. Anwendbare Vorschriften........................................................81
3. Zwischenergebnis...........................................................................83
3. Teil Rechtliche Bewertung..............................................................................85
§ 7 Verstoß gegen ein gesetzliches Verbot (§ 134 BGB).................................85
I.
1. Embryonenschutzgesetz (ESchG)................................................86
2. Transplantationsgesetz (TPG)......................................................87
3. Stammzellengesetz (StZG)..........................................................87
4. Arzneimittelgesetz (AMG)..........................................................87
II.
§ 8 Sittenwidrigkeit (§ 138 Abs. 1 BGB).........................................................88
I.
II.
III.
1. Forscher und Klinik.....................................................................91
a. Wertungen aus Art. 5 Abs. 3 GG (Forschungsfreiheit).........91
b. Wertungen aus Art. 12 GG (Berufsfreiheit)..........................93
с
d. Wertungen aus Art. 2 Abs. 1 GG
(Allgemeine Handlungsfreiheit)............................................95
2. Sponsor........................................................................................96
a. Wertungen aus Art. 12 GG (Berufsfreiheit)..........................96
b. Wertung aus Art. 14 GG (Eigentum)....................................97
с
(Allgemeine Handlungsfreiheit)............................................97
IV.
V.
VI.
§ 9 Allgemeine Geschäftsbedingungen (§§ 305fr. BGB)..............................100
I.
§ 305 Abs. 1 BGB............................................................................100
1. Begriff der Allgemeinen Geschäftsbedingungen.......................100
2. Vorformuliert.............................................................................101
3. Vielzahl von Verträgen..............................................................101
4. „Stellen der Vertragsbedingungen...........................................102
П.
§310 BGB........................................................................................102
Ш.
X
IV.
1. §§ 309,308 BGB.......................................................................104
2. § 307 BGB.................................................................................104
V.
4. Teil Rechtliche Beurteilung der Fallgruppen..............................................107
§ 10 Rechtliche Würdigung...........................................................................107
I.
II.
1. § 138 BGB.................................................................................107
2. § 307 Abs. 1 BGB......................................................................109
III.
wichtigen Grund...............................................................................109
IV.
V.
VI.
VILDiskussion der Veröffentlichung......................................................112
VHLEinschaltung vermittelnder Dritter..................................................112
IX.
§ 11 Zwischenergebnis der rechtlichen Würdigung.......................................113
5. Teil Ethikkommissionen................................................................................115
§ 12 Grundlagen.............................................................................................115
I.
Π.
III.
IV.
§ 13 Rechtliche Verankerung.........................................................................122
I.
1. Deklaration von Helsinki..............................................................122
2. Europäische Richtlinie..................................................................122
II.
l.AMG.............................................................................................124
2.MPG.............................................................................................124
3. Strahlenschutzverordnung (StrlSV)..............................................124
4. Transfusionsgesetz (TFG)............................................................125
5. GCP-V..........................................................................................125
6. Musterberufsordnung für Ärzte (MBO-Ä)...................................125
7. Universitäre Regelungen..............................................................126
§ 14 Das Verfahren........................................................................................126
§ 15 Aufgaben................................................................................................127
§ 16 Prüfung von Publikationsklauseln..........................................................130
I.
II.
Inhaltsverzeichnis
1. Schutz der Probanden...................................................................132
2. Schutz des Forschers....................................................................133
3. Schutz der Klinik..........................................................................135
4. Schutz der Allgemeinheit.............................................................135
III.
1. Rechtliche Einordnung der Ethikkommissionsentscheidung........136
2. Gestaltungsmöglichkeiten............................................................138
a. Ablehnung des positiven Votums..........................................138
b. Hinweis..................................................................................139
C.Bedingung..............................................................................140
d. Auflage..................................................................................140
S.Zwischenergebnis.........................................................................141
6. Teil Wesentliche Inhalte und Ergebnisse.....................................................143
Literaturverzeichnis..........................................................................................145
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