Availability: Forschung im Krankenhaus

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Title:	Forschung im Krankenhaus Gestaltung - Chancen - Finanzierung
From:	Oliver Pramann ; Urs-Vito Albrecht
Person:	Pramann, Oliver Verfasser aut Albrecht, Urs-Vito
Main Authors:	Pramann, Oliver (Author), Albrecht, Urs-Vito (Author)
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adam_text	INHALT VORWORT XI I RECHTSGRUNDLAGEN DER FORSCHUNG AM MENSCHEN 1 1 INTERNATIONALE REGELN 1 1.1 DEKLARATION VON HELSINKI 2 1.2 ICH-GCP 3 1.3 EUROPAEISCHE VORSCHRIFTEN 4 2 NATIONALE REGELN 7 2.1 ARZNEIMITTELRECHT 7 2.2 MEDIZINPRODUKTERECHT 10 2.3 WEITERE VORSCHRIFTEN 15 II AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG 19 1 BEDEUTUNG VON AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG 19 1.1 GRUNDLAGEN 19 1.2 AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG IM RAHMEN DER AERZTLICHEN BEHANDLUNG 21 1.3 BESONDERHEITEN BEI AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG IM RAHMEN DER KLINISCHEN FORSCHUNG 25 1.4 UEBERSICHT UEBER DIE GELTENDEN REGELUNGEN FUER ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE 26 1.5 DIE DEKLARATION VON HELSINKI (DOH) 28 2 ANFORDERUNGEN AN DIE EINWILLIGUNG FUER DIE KLINISCHE PRUEFUNG VON ARZNEIMITTEL 32 2.1 FORSCHUNG MIT GESUNDEN 32 2.2 FORSCHUNG MIT KRANKEN 36 2.3 FORSCHUNG MIT MINDERJAEHRIGEN 37 2.4 FORSCHUNG MIT EINWILLIGUNGSUNFAEHIGEN ERWACHSENEN 38 HTTP://D-NB.INFO/1052647359 3 ANFORDERUNGEN AN DIE EINWILLIGUNG FUER DIE KLINISCHE PRUEFUNG VON MEDIZINPRODUKTEN 39 3.1 FORSCHUNG MIT GESUNDEN 39 3.2 FORSCHUNG MIT KRANKEN UND EINWILLIGUNGSUNFAEHIGEN ERWACHSENEN 41 3.3 FORSCHUNG MIT MINDERJAEHRIGEN 43 3.4 IN-VITRO-DIAGNOSTIKA 44 4 ELEMENTE DER AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG 44 4.1 ARZNEIMITTEL 45 4.2 DATENSCHUTZ 54 4.3 MEDIZINPRODUKTE 57 4.4 EXKURS: BUNDESDATENSCHUTZGESETZ (BDSG) UND WISSENSCHAFTLICHE FORSCHUNG 67 5 CHECKLISTE INFORMATIONS- UND EINWILLIGUNGSERKLAERUNGEN FUER ARZNEIMITTELSTUDIEN 72 6 AUSBLICK 77 FORSCHUNGSVORHABEN MIT ARZNEIMITTELN 79 1 GRUNDLAGEN UND BEGRIFFE 80 1.1 DEFINITION DER KLINISCHEN PRUEFUNG 82 1.2 GRUNDLEGENDE VORAUSSETZUNGEN DER §§ 40 FF. AMG (INTERVENTIONELLE KLINISCHE PRUEFUNG) 84 2 FORSCHUNG MIT SPEZIELLEN GRUPPEN 100 2.1 FORSCHUNG MIT GESUNDEN 100 2.2 FORSCHUNG MIT KRANKEN 100 2.3 FORSCHUNG MIT MINDERJAEHRIGEN 102 2.4 FORSCHUNG MIT EINWILLIGUNGSUNFAEHIGEN VOLLJAEHRIGEN 106 3 ANZEIGE-, DOKUMENTATIONS- UND MELDEPLICHTEN 109 3.1 ANZEIGE-, DOKUMENTATIONS- UND MELDEPLICHTEN DES PRUEFERS 109 3.2 ANZEIGE-, DOKUMENTATIONS- UND MELDEPLICHTEN DES SPONSORS 112 4 PROBLEMFAELLE 117 4.1 ABGRENZUNG HEILVERSUCH UND KLINISCHE PRUEFUNG 117 4.2 ABGRENZUNG VON INTERVENTIONELLER UND NICHT INTERVENTIONELLER PRUEFUNG 120 4.3 BETEILIGUNG VON PLACEBOARMEN BEI FORSCHUNG MIT EINWILLIGUNGSUNFAEHIGEN 122 4.4 AUSNAHME VON DER VERSICHERUNGSPFLICHT 125 5 VERFAHREN BEI BUNDESOBERBEHOERDE UND ETHIKKOMMISSION... 127 5.1 ETHIKKOMMISSION 127 5.2 BUNDESOBERBEHOERDE 130 5.3 ANTRAGINHALT NACH GCP-V 133 5.4 NACHTRAEGLICHE AENDERUNGEN 138 5.5 NACHMELDUNG ZUSAETZLICHER PRUEFSTELLEN 142 5.6 RUECKNAHME, WIDERRUF UND RUHEN DER GENEHMIGUNG ODER DER ZUSTIMMENDEN BEWERTUNG 145 FORSCHUNGSVORHABEN MIT MEDIZINPRODUKTEN 151 1 GRUNDLAGEN UND BEGRIFFE 155 1.1 DEFINITION DER KLINISCHEN PRUEFUNG 156 1.2 GRUNDLEGENDE VORAUSSETZUNGEN DES § 20 MPG 157 2 FORSCHUNG MIT SPEZIELLEN GRUPPEN 166 2.1 FORSCHUNG MIT MINDERJAEHRIGEN 166 2.2 FORSCHUNG MIT SCHWANGEREN UND STILLENDEN 168 2.3 FORSCHUNG MIT KRANKEN 170 3 MELDEPFLICHTEN 173 4 VERFAHREN BEI BUNDESOBERBEHOERDE UND ETHIKKOMMISSION... 173 4.1 ETHIKKOMMISSION 173 4.2 BUNDESOBERBEHOERDE 179 4.3 VERFAHREN BEI KLINISCHEN PRUEFUNGEN UND LEISTUNGS- BEWERTUNGSPRUEFUNGEN VON MEDIZINPRODUKTEN MIT GERINGEM SICHERHEITSRISIKO 181 4.4 NACHTRAEGLICHE AENDERUNGEN 184 4.5 ANTRAGSINHALT NACH MPKPV 186 4.6 ANFORDERUNGEN AN DIE DURCHFUEHRUNG DER KLINISCHEN PRUEFUNG UND LEISTUNGSBEWERTUNGSPRUEFUNG 189 4.7 RUECKNAHME, WIDERRUF UND RUHEN DER GENEHMIGUNG ODER DER ZUSTIMMENDEN BEWERTUNG 191 5 AUSNAHMEVORSCHRIFT DES § 23B MPG 194 V FORSCHUNGSVORHABEN AUSSERHALB VON AMG UND MPG 199 1 EINLEITUNG 199 2 BERUFSRECHTLICH BERATUNGSPFLICHTIGE STUDIEN 199 3 STUDIENTYPEN 201 3.1 GRUNDLAGENFORSCHUNG 201 3.2 KLINISCHE STUDIEN 202 3.3 EPIDEMIOLOGISCHE STUDIEN 203 4 FORSCHUNG MIT BIOMATERIALIEN 205 VI ANWENDUNG VON STRAHLEN IN DER KLINISCHEN FORSCHUNG 207 1 EINSATZ VON STRAHLEN IN FORSCHUNGSVORHABEN 207 2 RECHTSGRUNDLAGEN 208 2.1 STRAHLENSCHUTZVERORDNUNG 209 2.2 ROENTGENVERORDNUNG 210 3 GENEHMIGUNGSVORAUSSETZUNGEN DES BUNDESAMTS FUER STRAHLENSCHUTZ 210 3.1 ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN (§ 24 ABS. 1 STRISCHV UND § 28B ABS. 1 ROEV) 213 3.2 VEREINFACHTES VERFAHREN/AUSNAHMEVORSCHRIFT BEI BEHANDLUNG KRANKER (§ 24 ABS. 2 STRISCHV UND § 28B ABS. 2 ROEV) 220 3.3 MAXIMALDOSIS 222 3.4 BESONDERHEITEN BEI MULTIZENTRISCHEN FORSCHUNGSVORHABEN 223 4 BESONDERE SCHUTZVORSCHRIFTEN FUER PATIENTEN UND PROBANDEN 223 4.1 SCHUTZ- UND AUFKLAERUNGSPFLICHTEN 224 4.2 ANWENDUNGSVERBOTE UND ANWENDUNGSBESCHRAENKUN GEN FUER EINZELNE PERSONENGRUPPEN 226 4.3 SCHUTZANORDNUNG DER BEHOERDE 229 4.4 MITTEILUNGS- UND BERICHTSPFLICHTEN 229 5 BETEILIGUNG DES BUNDESAMTS FUER STRAHLENSCHUTZ 230 6 BETEILIGUNG DER ETHIKKOMMISSION 231 VII KOSTENERSTATTUNG BEI FORSCHUNG IM KRANKENHAUS UND ANWENDUNG NEUER UNTERSUCHUNGS- UND BEHANDLUNGSMETHODEN 235 1 FINANZIERUNG VON NEUEN UNTERSUCHUNGS- UND BEHANDLUNGSMETHODEN 236 1.1 BEWERTUNG VON NUB IM STATIONAEREN BEREICH 236 1.2 BEWERTUNG VON NUB IM AMBULANTEN BEREICH 243 1.3 ERPROBUNG VON NUB 244 2 FINANZIERUNG VON KRANKENHAUSLEISTUNGEN INNERHALB VON KLINISCHEN STUDIEN 247 2.1 § 8 ABS. 1 KRANKENHAUSENTGELTGESETZ (KHENTGG) 247 2.2 STUDIENPRIVILEG (§ 137 SGB V) 251 2.3 UMFANG DER VERGUETUNG 252 3 PRUEFUNGSBEFUGNIS DES MEDIZINISCHEN DIENSTES DER KRANKENKASSEN 253 4 OFF-LABEL-USE 254 5 COMPASSIONATE USE 256 VIII VERTRAGS- UND WIRTSCHAFTSRECHT 259 1 VERTRAGSRECHT IM BEREICH DER FORSCHUNG AM MENSCHEN 260 1.1 VERTRAGSPARTNER UND GRUNDSAETZE DER VERTRAGSGESTALTUNG 260 1.2 VERTRAEGE UEBER DIE DURCHFUEHRUNG EINER KLINISCHEN PRUEFUNG 263 2 ZUSAMMENARBEIT ZWISCHEN HEILBERUFEN UND INDUSTRIE 273 2.1 DROHENDE SANKTIONEN 273 2.2 FSA-KODEX DES VEREINS *FREIWILLIGE SELBSTKONTROLLE FUER DIE ARZNEIMITTELINDUSTRIE E.V. 277 2.3 KODEX MEDIZINPRODUKTE 279 3 WERBERECHT 280 3.1 WERBUNG FUER STUDIEN 280 3.2 NOTWENDIGKEIT UND MASSNAHMEN 282 3.3 ZULAESSIGKEIT VON WERBEMASSNAHMEN FUER STUDIEN 283 3.4 BETEILIGUNG DER ETHIKKOMMISSIONEN 286 3.5 WERBUNG MIT STUDIENERGEBNISSEN 286 IX NEUREGELUNG DER KLINISCHEN PRUEFUNG VON ARZNEIMITTELN IN EUROPA 289 1 GRUNDLAGEN, PRUEFER, SPONSOR UND NEUE DEFINITIONEN 290 1.1 SPONSOR, PRUEFER UND PRUEFSTELLEN 296 1.2 HAFTUNG UND SCHADENSERSATZ 298 2 VERFAHREN ZUR GENEHMIGUNG EINER KLINISCHEN PRUEFUNG 298 2.1 DIE DEN ANTRAG BEWERTENDEN PERSONEN 299 2.2 EINREICHUNG DES ANTRAGS 300 2.3 INHALT DES ANTRAGSDOSSIERS 305 2.4 TEIL I DER BEWERTUNG 307 2.5 TEIL II DER BEWERTUNG 310 2.6 ENTSCHEIDUNG UEBER DIE KLINISCHE PRUEFUNG 312 2.7 RUECKNAHME UND NEUEINREICHUNG 314 2.8 SPAETERE AUSWEITUNG AUF EINEN WEITEREN MITGLIEDSTAAT.... 314 3 VERFAHREN ZUR GENEHMIGUNG EINER WESENTLICHEN AENDERUNG EINER KLINISCHEN PRUEFUNG 317 3.1 BEWERTUNG EINER WESENTLICHEN AENDERUNG, DIE EINEN IN TEIL I DES BEWERTUNGSBERICHTS BEHANDELTEN ASPEKT BETRIFFT 318 3.2 ENTSCHEIDUNG UEBER DIE WESENTLICHE AENDERUNG EINES IN TEIL I DES BEWERTUNGSBERICHTS BEHANDELTEN ASPEKTS... 320 3.3 VALIDIERUNG, BEWERTUNG UND ENTSCHEIDUNG BETREFFEND EINE WESENTLICHE AENDERUNG EINES IN TEIL II DES BEWERTUNGSBERICHTS BEHANDELTEN ASPEKTS 321 3.4 WESENTLICHE AENDERUNG BETREFFEND SOWOHL IN TEIL I ALS AUCH IN TEIL II DES BEWERTUNGSBERICHTS BEHANDELTE ASPEKTE 323 4 EINWILLIGUNG NACH AUFKLAERUNG 325 5 SCHUTZ BESONDERER GRUPPEN 330 5.1 NICHT EINWILLIGUNGSFAEHIGE PROBANDEN 331 5.2 MINDERJAEHRIGE 332 5.3 SCHWANGERE ODER STILLENDE FRAUEN 334 5.4 NOTFAELLE 336 6 BEGINN, ENDE, SUSPENDIERUNG, VORUEBERGEHENDE AUSSETZUNG UND ABBRUCH EINER KLINISCHEN PRUEFUNG 338 7 MELDEVERPFLICHTUNGEN VON PRUEFER UND SPONSOR 340 8 SONSTIGE VORSCHRIFTEN 343 VERZEICHNISSE 345 ABBILDUNGSVERZEICHNIS 345 TABELLENVERZEICHNIS 346 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