Verfügbarkeit: Der Zugang zu noch nicht zugelassenen Arzneimitteln

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Bibliographische Detailangaben
Titel:	Der Zugang zu noch nicht zugelassenen Arzneimitteln Rechtsfragen und Regulierungsprobleme
Von:	Stefan Huster/Stefan Stadelhoff/Anne Streng-Baunemann
Person:	Huster, Stefan 1964- Verfasser aut Stadelhoff, Stefan Streng-Baunemann, Anne Franziska 1983- 1979-
Hauptverfassende:	Huster, Stefan 1964- (VerfasserIn), Stadelhoff, Stefan 1983- (VerfasserIn), Streng-Baunemann, Anne Franziska 1979- (VerfasserIn)
Format:	Buch
Sprache:	Deutsch
Veröffentlicht:	Baden-Baden Nomos 2016
Ausgabe:	1. Auflage
Schriftenreihe:	Bochumer Schriften zum Sozial- und Gesundheitsrecht Band 21
Schlagworte:	Arzneimittel Zulassung Heilung Patient Zugang Deutschland Arzneimittelrecht Compassionate Use MPG Medizinprodukterecht Zulassung von Arzneimitteln individueller Heilversuch klinische Tests
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Beschreibung:	116 Seiten
ISBN:	9783848736928

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adam_text	Inhaltsverzeichnis Teil 1: Sachverhalt und Fragestellung 17 A. Sachverhalt 17 B. Fragestellung 17 Teil 2: Gutachterliche Stellungnahme 21 A. Einführung 21 I. Die Rechtsgrundlagen des Zugangs zu noch nicht zugelassenen Arzneimitteln 21 1. Teilnahme an Arzneimittelstudien 22 a) Allgemeine Voraussetzungen 22 b) Voraussetzungen für die Teilnahme von volljährigen Probanden in der klinischen Prüfung 23 c) Zusätzliche Voraussetzungen des § 41 AMG für volljährige Patienten 23 d) Voraussetzungen für die Teilnahme mindeijähriger gesunder Probanden 24 e) Zusätzliche Voraussetzungen für minderjährige erkrankte Probanden 24 f) Entscheidung über die Aufnahme des Patienten 25 2. Compassionate Use 25 3. Individueller Heilversuch 26 4. Haftungsfragen bei der Abgabe nicht zugelassener Arzneimittel 28 a) Klinische Studien 28 b) Compassionate Use 29 c) Individueller Heilversuch 29 II. Gang der Untersuchung 29 B. Rechtsfragen des Compassionate Use und des individuellen Heilversuchs 30 I. Strafrechtliche Fragen (Fragen 1 und 2) 30 1. Unterlassene Hilfeleistung (§ 323c StGB) 30 a) Weigerung zur Bereitstellung eines Arzneimittels für ein CUP 30 aa) Unglücksfall 30 bb) Möglichkeit der Hilfeleistung 34 cc) Erforderlichkeit der Hilfeleistung 35 dd) „Bei“ einem Unglücksfall 35 ee) Zumutbarkeit der Hilfeleistung 35 b) Weigerung zur Bereitstellung eines Arzneimittels für einen individuellen Heilversuch 40 aa) Unglücksfall 41 bb) Zumutbarkeit 41 2. Untreue (§ 266 StGB) 42 a) Gesellschaftsrechtliche Fragen 43 b) Strafrechtliche Konsequenzen (§ 266 StGB) 45 3. Nötigung (§ 240 StGB) 46 a) Drohung mit einem empfindlichen Übel 47 b) Verwerflichkeit der Drohung 49 II. Möglichkeiten der gerichtlichen Durchsetzung eines Herausgabeanspruchs (Fragen 8 und 9) 51 1. Zivilrechtsweg 52 a) §§ 823 Abs. 2 BGB, 249 BGB i.V.m. § 323c StGB 52 b) § 826 BGB 53 c) Durchsetzbarkeit der Ansprüche im Ausland 55 2. Verwaltungsrechtsweg 55 III. Zwischenergebnis 56 C. Rechtsprobleme der Teilnahme an klinischen Studien 57 I. Der Einsatz von Placebos als Rechtsproblem 58 1. Rechtsgrundlagen und verfassungsrechtliche Erwägungen 58 a) Problemstellung und Rechtsgrundlagen 58 b) Verfassungsrechtliche Vorgaben 60 2. Strafrechtliche Fragen der Zuordnung zur Placebogruppe (Fragen 3, 4) 64 a) Strafbarkeit der Zuweisung zur Placebogruppe 64 aa) Vollendete Körperverletzung/Tötung durch Unterlassen 65 (1) Quasikausalität 66 (2) Garantenpflicht des Versuchsleiters 68 (3) Einwilligung 69 bb) Fahrlässige Körperverletzung oder Tötung durch Unterlassen 71 cc) Versuchsstrafbarkeit 71 dd) Strafbarkeit gemäß § 96 Nr. 10 AMG 72 b) Strafbarkeit der Fortführung der Placebogruppe 74 aa) Strafbarkeit gemäß § 96 Nr. 10 AMG 74 bb) Strafbarkeit nach Körperverletzungs- und Tötungsdelikten 77 c) Strafbarkeit der Zuweisung zur Placebogruppe und mangelnde Aufklärung 79 aa) Strafbarkeit nach Körperverletzungs- und Tötungsdelikten (wg. Zuweisung zur Placebogruppe) 79 bb) Strafbarkeit nach § 96 Nr. 10 AMG (wg. Aufklärungsmangel) 81 cc) Strafbarkeit nach Körperverletzungs- und Tötungsdelikten (wg. Aufklärungsmangel) 82 3. Zivilrechtliche Schadensersatzpflicht (Frage 8) 83 II. Das Problem der Gruppennützigkeit bei der Teilnahme erkrankter Minderjähriger an Arzneimittelstudien 83 1. Verfassungswidrigkeit der gruppennützigen Forschung? (Frage 5) 84 a) Einführung: Die Regelung des § 41 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 AMG und ihr Hintergrund 84 b) Verfassungsrechtliche Bewertung 85 aa) Verstoß gegen die Menschenwürde? 85 bb) Gleichheitsverstoß? 87 2. Strafrechtliche Folgen einer Verfassungswidrigkeit (Frage 6) 88 a) Straflosigkeit der von § 41 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 AMG gedeckten körperlichen Beeinträchtigungen 88 b) Strafrechtliche Bedeutung einer evtl. Verfassungswidrigkeit des § 41 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 AMG 89 aa) Verwerfungsmonopol des BVerfG gern. Art. 100 Abs. 1 GG 89 bb) Rückwirkungsverbot, Art. 103 Abs. 2 GG 90 (1) Grundsatz 90 (2) Ausnahme vom Rückwirkungsverbot infolge der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs zu den Mauerschützenfällen 90 III. Strafrechtliche Verantwortlichkeit der Mitglieder einer Ethikkommission (Frage 7) 92 1. Strafbarkeit bei placebokontrollierten Studien 92 2. Strafbarkeit bei fehlender Aufklärung 93 3. Strafbarkeit bei Befürwortung einer gruppennützigen Studie mit Minderjährigen 93 IV. Zwischenergebnis 94 D. Reformbedarf und -notwendigkeit 95 I. Ursachenanalyse: Was behindert den Zugang zu noch nicht zugelassenen Arzneimitteln? 95 1. Einführung 95 2. Einzelne Ursachen 96 3. Gesamteinschätzung 99 II. Reformnotwendigkeit aus verfassungsrechtlichen Schutzpflichten oder strafrechtlichen Erwägungen? (Frage 10) 99 1. Die verfassungsrechtliche Schutzpflicht und ihre Konkretisierung 100 a) Grundlagen der staatlichen Schutzpflicht für Leben und Gesundheit 100 b) Schutzpflicht und Leistungsrechte 101 c) Die Konkretisierung der Schutzpflicht 101 d) Zwischenergebnis 104 2. Strafbarkeit der politischen Entscheidungsträger? 104 a) Garantenpflicht 105 b) Indemnität (§ 36 StGB) 106 III. Rechtspolitische Reformvorschläge 107 1. Die Vergütung der Arzneimittelabgabe für CUP 107 a) Verfassungswidrigkeit? 108 b) Reformbedarf 108 c) Die Bedeutung der „Nikolaus-Grundsätze“ 109 2. Die Regulierung der individuellen Heilversuche 110 a) Einführung 110 b) Regulierungsmodelle 111 c) Die Bedeutung der Transparenz 112 3. Beschleunigung des Zulassungsverfahrens? 113 Teil 3: Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse 115
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