Gespeichert in:
| Titel: | Eigenherstellung von Medizinprodukten Forschungsbericht |
|---|---|
| Von: |
Jan-Martin Schneider
|
| Person: |
Schneider, Jan-Martin
Verfasser aut |
| Hauptverfasser: | |
| Format: | Buch |
| Sprache: | Deutsch |
| Veröffentlicht: |
Düren
Shaker Verlag
2019
|
| Ausgabe: | [1. Auflage] |
| Schriftenreihe: | Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht
29 |
| Schlagworte: | |
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| Beschreibung: | 71 Seiten Illustration 21 cm, 153 g |
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|---|---|
| adam_text | EINLEITUNG
1
ABSCHNITT
A.
VOM
ALLGEMEINEN
ZUM
SPEZIELLEN 6
I.
MEDIZINPRODUKTE
IM
ALLGEMEINEN
6
1.
DAS
MEDIZINPRODUKT
IN
SEINER
GRUNDFORM
6
2.
HISTORISCHE
ZIELPERSPEKTIVE
DES
REGELUNGSREGIMES
7
3.
DEFINITION
DES
MEDIZINPRODUKTES,
§
3
NR.
1
MPG
7
A)
GESETZLICHE
VORGABEN
ZUR
BESTIMMUNG
EINES
MEDIZINPRODUKTES
8
AA)
WICHTIGE
STRUKTURBEREICHE
DES
MEDIZINPRODUKTGESETZES
9
BB)
ABGRENZUNG
ZU
ARZNEIMITTELN
9
CC)
ZWEIFELSREGELUNG
UND
SCHWERPUNKTBETRACHTUNG
11
DD)
STOFFLICHE
MEDIZINPRODUKTE
11
B)
GRUND
FUER
DIE
ENORME
REICHWEITE
DES
PRODUKTRADIUS
12
4.
AKTUELLE
AENDERUNGEN
13
A)
NATIONALER
KONTEXT
13
B)
EUROPARECHTLICHER
HINTERGRUND
13
II.
MEDIZINPRODUKTE
AUS
EIGENHERSTELLUNG
NACH
§
12
MPG
IM
SPEZIELLEN
14
1.
DIE
TATBESTANDSVORAUSSETZUNGEN
DES
§
12
MPG
14
A)
STELLUNG
DES
§
12
MPG
14
B)
BETROFFENE
EINRICHTUNGEN
UND
PERSONEN-
BZW.
BERUFSKREISE
15
2.
FORMEN
DER
EIGENHERSTELLUNG
16
III.
EXEGESE
DES
§
12
MPG
ZUR
ANNAEHERUNG
AN
DIE
NORM
UND
ZUR
VERTIEFTEN
INTERPRETATION
DER
EIGENHERSTELLUNG
16
1.
EIGENHERSTELLUNG
-
DEFINITION
16
A)
WORTLAUT
DER
NORM
17
AA)
DERIVATIVER
WORTLAUT
UND
HISTORIE
17
BB)
BEGRIFF
DER
*IN-HAUS-
HERSTELLUNG
ALS
URSPRUNG
DER
EIGENHERSTELLUNG
18
CC)
ABGRENZUNG
ZUR
SONDERANFERTIGUNG
UND
IN-VITRO-
DIAGNOSTIKA
18
B)
VERGLEICH
ZUR
NEUEN
MP-VO
2017/745
19
C)
SYSTEMATISCHE
EINORDNUNG
20
D)
RATIO
DER
NORM
20
AA)
DIE
PRIVILEGIERUNG
DER
EIGENHERSTELLUNG
ALS
PRODUKTIONSFORM
ORTSGEBUNDENER
ART
GEGENUEBER
ZUR
ABGABE
BESTIMMTEN
INDUSTRIELL
HERGESTELLTEN
PRODUKTEN
21
(1)
ABGRENZUNG
ZUM
INDUSTRIELLEN
MASS
22
(2)
GRUENDE
DES
WEGFALLS
DER
PRIVILEGIERUNG
23
BB)
STELLUNGNAHME:
DAS
FAKTISCHE
ABGABEVERBOT
AN
DRITTE
25
E)
FAZIT
DER
EXEGESE
26
2.
ZUSAMMENFASSUNG
DER
BEDEUTUNG
DER
EIGENHERSTELLUNG
26
ABSCHNITT
B.
REGULATORISCHE
BETRACHTUNG
DER
EIGENHERSTELLUNG
28
I.
VERFAHREN
UND
REGULATORISCHE
ANFORDERUNGEN
AN
DIE
EIGENHERSTELLUNG
28
1.
REGULATORISCHE
ANFORDERUNGEN
AN
DIE
EIGENHERSTELLUNG
28
A)
DER
HERSTELLUNGSPROZESS
UND
DER
BEGRIFF
GESUNDHEITSEINRICHTUNG
28
B)
VORGABEN
DURCH
DAS
MPG
UND
DIE
MPBETREIBV
29
C)
PRODUKTBEISPIELE
AUS
DER
EIGENHERSTELLUNG
30
XVII
2.
DIE
SICHERHEIT
VON
PRODUKTEN
AUS
EIGENHERSTELLUNG
31
A)
ZERTIFIZIERUNGSPFLICHT
VON
MEDIZINPRODUKTEN
31
(AA)
CE
-KENNZEICHEN
32
(BB)
INVERKEHRBRINGEN
EINES
MEDIZINPRODUKTES
NACH
§
6
I
MPG
33
(CC)
SINN
UND
ZWECK
DER
KENNZEICHNUNGSPFLICHT
CE-
KENNZEICHEN
34
B)
FAZIT
FUER
EIGENHERGESTELLTE
PRODUKTE
IN
BEZUG
AUF
DAS
CE-
KENNZEICHEN
35
3.
KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN
35
A)
ZUSAMMENSPIEL
AUS
RISIKOKLASSENBESTIMMUNG
UND
DETAILDICHTE
DER
KOMPLEXITAET
DES
KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHRENS
36
(AA)
KLASSENEINTEILUNG
37
(BB)
EINFACHES
VERFAHREN
37
(1)
ALTES
VERFAHREN
FUER
2019
BIS
2020
38
(2)
NEUES
VERFAHREN
NACH
VO
AB
MAI
2020
38
B)
KONSEQUENZEN
FUER
DIE
KONFORMITAETSERKLAERUNG
BEZOGEN
AUF
EIGENHERGESTELLTE
PRODUKTE
40
C)
LOESUNGSANSATZ:
42
XVIII
D)
SPIELRAUM
DES
NATIONALEN
GESETZGEBERS
42
II.
ZUSAMMENFASSUNG:
43
ABSCHNITT
C.
HAFTUNGSFRAGEN
DER
EIGENHERSTELLUNG
-
IM
SPANNUNGSFELD
DER
EINORDNUNG
ALS
HERSTELLER,
BETREIBER
ODER
ANWENDER
44
I.
ALLGEMEINE
HAFTUNGSRISIKEN
FUER
MEDIZINPRODUKTE
44
1.
DIE
MPBETREIBV,
VORKOMMNISSE
UND
GERAETEKOMBINATIONEN
45
A)
DIE
ABGRENZUNG
ZWISCHEN
EIGENHERSTELLUNG
UND
GERAETEKOMBINATION
47
B)
VORKOMMNISSE
IM
RAHMEN
DER
EIGENHERSTELLUNG
VON
MEDIZINPRODUKTEN
UND
FOLGEN
FEHLERHAFTER
KLASSIFIZIERUNG
IM
RAHMEN
DES
§
13
MPG
47
C)
GESUNDHEITSEINRICHTUNGEN
ALS
HERSTELLER
I.S.D.
PRODUKTHAFTG?
49
D)
FAZIT:
50
2.
ZUSAMMENGESETZE
KOMBINATIONSGERAETE
52
A)
VERSCHAERFTE
HAFTUNG
BEI
EIGENHERSTELLUNG
VON
MEDIZINPRODUKTEN
DURCH
XIX
VERAENDERUNGEN
DES
AUF-
ODER
ZUSAMMENBAUS
EINES
EINHEITLICHEN
MEDIZINPRODUKTES
AM
BEISPIEL
EINES
TECHNISCHEN
GERAETES
53
AA)
DER
ENDOSKOPIE-WAGEN
54
BB)
PATIENTENUEBERWACHUNGSMONITOR
KOMBINIERT
MIT
RUFANLAGE
55
CC)
ZWISCHENFAZIT:
56
B)
LOESUNGSANSATZ:
57
3.
HAFTUNGS-AUSBLICK
58
II.
ABSCHNITT
C.
FAZIT:
59
ABSCHNITT
D.
RECHTSSTREITIGKEITEN
RUND
UM
DIE
EIGENHERSTELLUNG
60
I.
STREITIGKEITEN
AUF
NATIONALER
EBENE
60
1.
AKTUELLE
BEISPIELE
AUS
DER
RECHTSPRECHUNG
60
A)
DIE
EIGENHERSTELLUNG
VON
MEERWASSER
ZUM
BADEN
UND
INHALIEREN
60
B)
STREIT
UM
DIE
EINORDNUNG
VON
IN
HEILBAEDERN
UND
KURORTEN
ABGEBEBENEN
ORTSGEBUNDENEN
HEILMITTELN
ALS
ARZNEIMITTEL
ODER
MEDIZINPRODUKT
61
AA)
GANG
DER
RECHTSPRECHUNG
62
XX
BB)
AUSLEGUNGSSCHWIERIGKEITEN
62
2.
BEWERTUNG
DER
STREITIGKEITEN
63
3.
ZUSAMMENFASSUNG
UND
ERKENNTNISSE
AUS
DEN
STREITIGKEITEN
FUER
DIE
BEDEUTUNG
DER
EIGENHERSTELLUNG
BEZOGEN
AUF
DIE
GESAMTHERSTELLUNG
AN
MEDIZINPRODUKTEN
IN
DER
BUNDESREPUBLIK
DEUTSCHLAND
64
II.
STREITIGKEITEN
AUF
EUROPAEISCHER
EBENE
64
ABSCHNITT
E.
AUSBLICK
2019
-
UMBRUCH
DER
REGELUNGEN
UND
ENTSTEHUNG
NEUER
BEWAELTIGUNGSPROBLEME
DER
EIGENHERSTELLUNG
VON
MEDIZINPRODUKTEN
DURCH
DIE
MP-VO
65
ANHANG
70
ABGEDRUCKTE
RECHTSVORSCHRIFTEN
71
XXI
|
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